结晶工艺开发

药物的固体形态研究是药物研发流程中承上启下的环节。晶型研究中的一大根本诉求是确认固相研究所选定的晶型可以在生产过程中可以被持续可靠地放大生产。我们的结晶工艺开发服务帮助客户建立开发科学、合理的结晶工艺,有针对性地改善提高结晶收率、优化原料药产品溶剂残留、粒度及粒度分布、堆密度等粉体特性,进而提升产品的总体质量。

针对特定晶型的结晶工艺开发

我们帮助客户针对选定的晶型进行结晶工艺的开发。当客户出于晶型专利布局考虑,选择亚稳晶型时,我们一般倾向于利用“溶解后自由组装”的方式进行制备。针对稳定晶型,我们会帮助客户平衡多种结晶条件,找到制备的合适的结晶工艺最优方法,从而提高晶型纯度与收率。

结晶工艺优化

我们为客户提供以改变晶习、粒度为目标的结晶优化服务。例如,通过改进结晶工艺避免针状晶习导致的后处理风险,因为针状晶体在带有搅拌的结晶条件下容易破碎,会发生二次成核,直接影响产品粒度和晶型的最终控制。此外,我们还会系统地研究产品的结晶粒度与力度粒度分布的改善手段,以此避免粒度分布不均影响最终产品溶出并引起质量波动。

除去以上独立的服务内容,我们还为客户提供整体的解决方案,通过结合晶泰科技在固体形态相关预测与结晶实验两个领域的突出优势,提供多维度优化的药物固体形态研究服务,全方位满足客户需求。我们所提供的解决方案涵盖先导化合物药物固体形态性质筛选、溶解度优化研究、结晶工艺开发、难点晶型的晶体形态结构测定、药物多晶型风险评估、仿制药晶型专利突破研究等内容。