今天，希格生科（深圳）有限公司（以下简称 “希格生科” ）宣布，与晶泰科技合作完成药物发现的首创新药管线项目 SIGX1094 获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为 FDA 针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短 SIGX1094 的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继 2024 年 11 月 SIGX1094 获 FDA 孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。

SIGX1094 是希格生科基于其创新的 “类器官+AI” 药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的 AI+ 机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和 AI 技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094 已在北京大学肿瘤医院完成首例实体瘤患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。

获得 FDA 快速通道认定后，SIGX1094 将在后续研发和审批过程中享有更多与 FDA 沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。2024 年 11 月，SIGX1094 已获得 FDA 授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，可享受 FDA 优先审评审批，免除新药 NDA 申请费用，获批后给予七年市场独占期等政策支持。FDA 快速通道认定与孤儿药资格认证的一系列激励政策叠加，将进一步加速 SIGX1094 的上市进程，让急需有效治疗的患者尽快受益。

在 SIGX1094 的药物发现与设计中，希格生科与晶泰科技深度合作，针对希格生科选择的创新靶点，仅用 6 个多月就设计出具有全新分子骨架、综合成药性质优越的临床前候选化合物（PCC），极大地提高了研发效率；在药效评价中，希格生科利用其建立的基于病人基因组学特征的类器官平台，可以更好地筛选出接近病人真实反应的分子，从而大大提高临床试验成功的潜在可能。从新靶点发现到 IND 获批，希格生科仅用了三年多的时间。同时，希格生科与晶泰科技有多个创新癌症靶向药研发项目正在进行中。

希格生科全球范围内率先利用 “类器官+AI” 的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过 AI 技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的 IT 与 BT 高效整合的时代。

● 关于希格生科 ● 

希格生科是全球 “类器官+AI” 药物研发模式的先行者，是深圳市专精特新企业，并获得国家高新技术企业认定。公司最初诞生于哈佛大学校园，于 2020 年底正式落地深圳，至今已完成近 2.2 亿元的融资及项目资助。目前公司具有四条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094，先后获得了美国 FDA 和中国 NMPA 的 IND 批件，并获得美国 FDA 孤儿药资格认定及快速通道认定，已迈入一期临床试验阶段。

希格不仅是 Signet 的音译，而且秉承 “希冀满怀，格物致知” 的愿景，公司利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合 AI 人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发 first-in-class 创新靶向药。公司具有 1200㎡ 研发场地，500㎡ 实验动物房场地。希格生科的类器官平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学，香港科技大学以及深圳博瑞医药和真实生物等，助力更多创新药的诞生。